Sterilisatiemethoden voor medische plastic flessen
Medische plastic flessen vereisen sterilisatie om aan de aseptische verwerkingsvereisten te voldoen. Dit artikel vergelijkt sterilisatiemethoden en hun impact op PET-materialen.
Vergelijking van sterilisatiemethoden
| Methode | Dosis/omstandigheden | PET-compatibiliteit |
|---|---|---|
| Gammastraling | 25-40 kGy | Goed (lichte vergeling) |
| E-straal | 25-30 kGy | Uitstekend |
| Ga in de rij staan (Ethyleenoxide) | 450-600 mg/l, 37-55°C | Uitstekend |
| Stoom (Autoclaaf) | 121°C, 15 psi, 30 min | Arm (vervorming) |
Gammastralingseffecten
- Dosisbereik: 25 kGy (steriliteitsgarantieniveau 10⁻⁶)
- Kleurverandering: Δb-waarde +2 naar +5 (lichte vergeling)
- Mechanische eigenschappen: ≤10% verandering in treksterkte
- Moleculair gewicht: Kleine kettingbreuk, IV-reductie ≤0,05 dl/g
EtO-sterilisatie
- Cyclustijd: 12-18 uur inclusief beluchting
- Resterende EtO: ≤1 ppm (ISO 10993-7)
- Geen materiële degradatie
- Uitstekend geschikt voor warmtegevoelige producten
Vereisten voor aseptische verwerking
✓ISO 13485 Kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen
✓ Schone kamervulling (ISO-klasse 7 of beter)
✓ Steriliteitstesten volgens USP <71>
✓ Endotoxinetesten: ≤0,5 EU/ml
Validatiedocumentatie
Sterilisatievalidatie volgens ISO 11137 (straling) of ISO 11135 (Ga in de rij staan) met dosiskartering en biologische indicatoren.
📱Whatsappen: +86 181 5928 4005
✉️ Neem contact met ons op voor technisch advies en productspecificaties!
Zie onze farmaceutische flessen En HDPE-flessen, of vraag een offerte aan voor verpakkingen van medische kwaliteit.
WeChat-ID